罗氏PD-L1检测获CE认证批准扩展其适应症用于辅助治疗决策

2017-06-14 来源:中国科技网 阅读量:4744

导读

近日,罗氏(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测上市

近日,罗氏(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测上市,作为抗PD-1治疗KEYTRUDA®(pembrolizumab)的体外诊断检测2,用以识别符合免疫疗法条件的未经治疗和有治疗史的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。KEYTRUDA由默克公司(Merck & Co., Inc., Kenilworth N.J., US)销售,其在美国和加拿大以外地区称为默沙东。该检测已在认可CE标识的国家上市3
肺癌仍然是癌症死亡的主要原因,约占每年新发癌症病例的12.9%,全球每年有近160万人死于肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%4。在过去三十年中,与其它癌症相比,肺癌的生存率改善情况最差5。
VENTANA PD-L1 (SP263)检测是用于KEYTRUDA的唯一一个全自动PD-L1检测,其适用于罗氏BenchMark系列平台。鉴于罗氏在全球拥有广泛的诊断仪器装机量,该检测的推出将显著增加患者获得PD-L1检测的机会。
“罗氏于2016年9月首次推出VENTANA PD-L1(SP263)检测,在认可CE标识的国家作为有治疗史的转移性NSCLC患者的诊断性检测。我们很高兴其适应症范围扩展至将KEYTRUDA免疫疗法作为一线治疗的患者。”罗氏组织诊断部全球负责人Ann Costello表示,“该检测为这种潜在的致命疾病带来了新的治疗选择。”
罗氏将继续推进VENTANA PD-L1(SP263)检测在其它癌症适应症和其它地区的注册审批。更多详细信息,请访问网址PDL1ihc.com。
关于VENTANA PD-L1 (SP263) 检测
VENTANA PD-L1(SP263)检测旨在定性检测程序性死亡配体1(PD-L1)蛋白,检测需将福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)以及其它肿瘤组织在BenchMark系列自动染色仪器上用OptiView DAB免疫组化检测试剂盒进行染色。
通过VENTANA PD-L1(SP263)检测出NSCLC肿瘤细胞(TC)膜中PD-L1的表达水平有助于识别适用KEYTRUDA®(pembrolizumab)治疗的患者。
通过VENTANA PD-L1(SP263)检测出NSCLC肿瘤细胞(TC)膜中PD-L1的表达水平可能与OPDIVO®(nivolumab)治疗后生存期延长有关。
文献参考:
1. 本产品供体外诊断(IVD)使用。
2. 经证实VENTANA PD-L1(SP263)检测与获得CE认证的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测性能表现相当,PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测已通过KEYNOTE-024和KEYNOTE-010研究数据证实了其临床效用。KEYNOTE-024是一项随机、非盲、活性对照、多中心的3期试验,试验纳入305例未经治疗的转移性NSCLC患者,他们的肿瘤具有高PD-L1表达(≥50%)并且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。结果数据显示,在一线治疗中,PD-L1表达≥50%的mNSCLC具有优越的无进展生存期和总生存期。KEYNOTE-010是一项非盲、随机、活性对照、多中心的2/3期试验,试验纳入1,033例在铂类化疗后病情继续进展的mNSCLC患者,如果合适,则可针对EGFR或ALK基因组肿瘤畸变进行靶向治疗。研究显示,在PD-L1表达≥1%时,与docetaxel相比有优越的总生存期。对于CE认证,罗氏基于阿斯利康的方法比较研究,比较目前可用的PD-L1检测、DAKO pharmDx 22C3(KEYTRUDA临床研究中使用)、DAKO pharmDx 28-8(OPDIVO临床研究中)和SP263的数据。
3. 关于可用性和限制,请咨询当地代理。
4. Ferlay J、Soerjomataram I、Ervik M等,2012年全球癌症状况统计数据(GLOBOCAN)1.0版本。全球癌症发病率和死亡率:IARC CancerBase No. 11.http://globocan.iarc.fr。2013-12-12发表。2014-01-09更新。2016-02-08获得。
5. Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer Statistics, 2013.CA Cancer J Clin.2013;63(1):11-30.
版权申明:
本网站所有注明“来源:大伽病理•精准国际病理诊断网”的文字、图片及音视频资料,版权均归大伽病理•精准国际病理诊断网所有,欢迎转载,但请务必注明出处“大伽病理•精准国际病理诊断网”,否则将追究法律责任。本网站所有注明来源为其他媒体的内容仅处于传递更多信息目的,版权归原作者所有,不希望被转载的媒体或个人,请与我们联系,我们将立刻进行删除处理。